ISO9001标准理解及外审员真题-8.3.2设计开发的策划(iso9001-2015标准中8.3设计和开发可包括)

标准原文

ISO9001:2015标准8.3.2设计和开发策划

ISO9001标准理解及外审员真题-8.3.2设计开发的策划(iso9001-2015标准中8.3设计和开发可包括)ISO9001标准理解及外审员真题-8.3.2设计开发的策划(iso9001-2015标准中8.3设计和开发可包括)

知识点速记

“8.3.2设计和开发策划”的内容可以汇总成1个知识点

一、 确定R&D的各个阶段和控制时,组织应考虑哪10个维度?

答:1.R&D的性质、时间、复杂程度

2.所需过程阶段,R&D评审

3.R&D验证、确认

4.职责、权限

5.内外部资源

6.参与人员接口控制

7.顾客和使用者参与R&D过程的需求

8.对后续产品和服务提供需求;

9.顾客和其他有关相关方期望的R&D控制水平

10.成文信息

标准理解

一、 策划

按照“过程方法”和“PDCA循环”的管理原则,任何过程都应先策划。而设计开发过程的策划是非常重要的(标准单独列为一条要求,而没有合并到8.1条款中)。

1. R&D的性质、时间、复杂程度

性质:设计和开发过程是现有的、原创的、改进类的是产品和服务类的?那么它的性质就决定了设计开发的难易程度、规模。

时间:设计开发的周期长短,有的产品市场急需,有的是科研攻关需要较长时间。

复杂程度:组织需要区分产品和服务的复杂程度,在前期要策划好。

2. 所需过程阶段,R&D评审

过程阶段:组织开展产品和服务的设计开发的途径及里程碑,尤其在硬件开发过程中有里程碑的思维。设计开发过程专业性比较强、风险比较大的活动。划分设计开发阶段为了分部实施,简化过程,降低风险。针对不同行业,设计开发划分阶段是不同的,举例3个如下:

实物产品的R&D阶段可划分为:需求分析、需求评审-方案设计(包括评审)-详细设计(包括评审)-样机制作(包括验证)-小批试制(包括确认)-批量生产;

软件产品的R&D阶段可划分为:需求分析-需求评审-总体设计(包括评审)-详细设计(包括评审)-编程编码-单元测试-集成测试-系统测试;

组织也可以出于“迭代”的考虑,划分R&D阶段。如马化腾把腾讯的渐进式创新解释为“小步快跑,试错迭代”。

设计开发的评审:评审review,不停的回头看。评审的形式包括部门会议、会签、项目组会议等。

3.R&D验证、确认

R&D验证主要是利用对比计算、设计比较等方法,确保输出满足输入的要求;

R&D确认是通过仿真试验等方式,从使用性能的角度,为确保产品满足规定的使用要求而进行的工作。

通常来讲R&D的评审、验证、确认过程会交替重复出现,并无绝对的限定。

4.职责、权限

R&D过程从横向看,有阶段性要求(里程碑);从竖向看,有职责和权限要求。绝大部分的R&D过程是有团队完成的,且往往过程相对复杂周期较长,因此策划时,应明确R&D的每一项工作以及由谁来做这些工作,应确定有关部门参与R&D活动的人员在R&D活动各阶段中相关的职责和权限。

5.内外部资源

识别并确定R&D过程中需要配置或增加的必要的资源。有能力的人员、相应研发设备、测试设备、工作场地等,包括软资源,技术规范、行业情况等。对大型复杂的设计开发还应考虑外部资源,包括分包设计、联合开发、共同验证。

6.参与人员接口控制

R&D活动不能“闭门造车”。不是一个人完成,必须有团队,对于大型项目涉及多个组织完成。这时需要做好人员与人员,组别与组别之间的接口控制。设计开发的信息得到有效沟通。接口控制直接影响设计开发的效率和质量。

7.顾客和使用者参与R&D过程的需求

明确顾客和用户在R&D活动中的参与程度。必要的情况下,将他们的意见纳入R&D的输入,组织就需要在策划阶段做出安排,以便设计人员在规定的阶段及时与顾客和用户沟通。可以通过QFD来实现。

8.对后续产品和服务提供需求;

产品和服务不但要设计出来,还需要能够持续生产和正常运转。设计的产品能量产以及上市,否则再好的设计和开发也都是空中楼阁。比如汽车行业的PPT造车。

很多年轻的设计团队,想法天马行空,创意五彩纷呈,纸面上的设计(如3D建模和2D图纸)也是耀眼夺目,但因为缺乏生产制造的经验,导致设计的产品无法开模,项目最终只能无疾而终,或者另起炉灶。所以很多设计集成软件,包含很多功能,如:CAD(制图)、CAE(分析)、CAM(制造)等。

9.顾客和其他有关相关方期望的R&D控制水平

在某些行业顾客和相关方对于R&D过程有特殊控制要求。如军工单位的设计开发过程需要涉密管理;汽车零部件企业设计开发过程中需要满足产品质量先期策划APQP和生产件批准程序PPAP的流程。

10.成文信息

策划时应考虑在哪个阶段需要什么证据,确认是否满足了R&D要求,及在评审、验证和确认阶段适当执行的客观证据。当R&D活动导致了非预期的输出,详细记录活动的成文信息可有助于识别问题原因。当R&D过程顺利,且产出的产品或服务完全和预期一致,保留的成文信息可用于后续活动参考以确保一致性。

如何贯标

R&D的策划是对设计开发过程的全局进行控制,其输出通常可以包括:设计开发计划、设计开发方案等内容,需要包含标准中10个方面的要求。

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配套真题

1. 以下哪几项是设计开发策划时应当考虑的因素()

A设计和开发活动的性质、周期和复杂程度

B设计和开发和活动过程中所涉及的职责和权限

C近期采购产品进货检验结果

D顾客和用户在设计和开发活动中可能的参与

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