标准原文
ISO9001：2015标准8.3.2设计和开发策划
知识点速记
“8.3.2设计和开发策划”的内容可以汇总成1个知识点：
一、 确定R&D的各个阶段和控制时，组织应考虑哪10个维度？
答：1.R&D的性质、时间、复杂程度；
2.所需过程阶段，R&D评审；
3.R&D验证、确认；
4.职责、权限；
5.内外部资源；
6.参与人员接口控制；
7.顾客和使用者参与R&D过程的需求；
8.对后续产品和服务提供需求；
9.顾客和其他有关相关方期望的R&D控制水平；
10.成文信息。
标准理解
一、 策划
按照“过程方法”和“PDCA循环”的管理原则，任何过程都应先策划。而设计开发过程的策划是非常重要的（标准单独列为一条要求，而没有合并到8.1条款中）。
1. R&D的性质、时间、复杂程度；
性质：设计和开发过程是现有的、原创的、改进类的是产品和服务类的？那么它的性质就决定了设计开发的难易程度、规模。
时间：设计开发的周期长短，有的产品市场急需，有的是科研攻关需要较长时间。
复杂程度：组织需要区分产品和服务的复杂程度，在前期要策划好。
2. 所需过程阶段，R&D评审；
过程阶段：组织开展产品和服务的设计开发的途径及里程碑，尤其在硬件开发过程中有里程碑的思维。设计开发过程专业性比较强、风险比较大的活动。划分设计开发阶段为了分部实施，简化过程，降低风险。针对不同行业，设计开发划分阶段是不同的，举例3个如下：
实物产品的R&D阶段可划分为：需求分析、需求评审-方案设计（包括评审）-详细设计（包括评审）-样机制作（包括验证）-小批试制（包括确认）-批量生产；
软件产品的R&D阶段可划分为：需求分析-需求评审-总体设计（包括评审）-详细设计（包括评审）-编程编码-单元测试-集成测试-系统测试；
组织也可以出于“迭代”的考虑，划分R&D阶段。如马化腾把腾讯的渐进式创新解释为“小步快跑，试错迭代”。
设计开发的评审：评审review，不停的回头看。评审的形式包括部门会议、会签、项目组会议等。
3.R&D验证、确认；
R&D验证主要是利用对比计算、设计比较等方法，确保输出满足输入的要求；
R&D确认是通过仿真试验等方式，从使用性能的角度，为确保产品满足规定的使用要求而进行的工作。
通常来讲R&D的评审、验证、确认过程会交替重复出现，并无绝对的限定。
4.职责、权限；
R&D过程从横向看，有阶段性要求（里程碑）；从竖向看，有职责和权限要求。绝大部分的R&D过程是有团队完成的，且往往过程相对复杂周期较长，因此策划时，应明确R&D的每一项工作以及由谁来做这些工作，应确定有关部门参与R&D活动的人员在R&D活动各阶段中相关的职责和权限。
5.内外部资源；
识别并确定R&D过程中需要配置或增加的必要的资源。有能力的人员、相应研发设备、测试设备、工作场地等，包括软资源，技术规范、行业情况等。对大型复杂的设计开发还应考虑外部资源，包括分包设计、联合开发、共同验证。
6.参与人员接口控制；
R&D活动不能“闭门造车”。不是一个人完成，必须有团队，对于大型项目涉及多个组织完成。这时需要做好人员与人员，组别与组别之间的接口控制。设计开发的信息得到有效沟通。接口控制直接影响设计开发的效率和质量。
7.顾客和使用者参与R&D过程的需求；
明确顾客和用户在R&D活动中的参与程度。必要的情况下，将他们的意见纳入R&D的输入，组织就需要在策划阶段做出安排，以便设计人员在规定的阶段及时与顾客和用户沟通。可以通过QFD来实现。
8.对后续产品和服务提供需求；
产品和服务不但要设计出来，还需要能够持续生产和正常运转。设计的产品能量产以及上市，否则再好的设计和开发也都是空中楼阁。比如汽车行业的PPT造车。
很多年轻的设计团队，想法天马行空，创意五彩纷呈，纸面上的设计（如3D建模和2D图纸）也是耀眼夺目，但因为缺乏生产制造的经验，导致设计的产品无法开模，项目最终只能无疾而终，或者另起炉灶。所以很多设计集成软件，包含很多功能，如：CAD（制图）、CAE（分析）、CAM（制造）等。
9.顾客和其他有关相关方期望的R&D控制水平；
在某些行业顾客和相关方对于R&D过程有特殊控制要求。如军工单位的设计开发过程需要涉密管理；汽车零部件企业设计开发过程中需要满足产品质量先期策划APQP和生产件批准程序PPAP的流程。
10.成文信息。
策划时应考虑在哪个阶段需要什么证据，确认是否满足了R&D要求，及在评审、验证和确认阶段适当执行的客观证据。当R&D活动导致了非预期的输出，详细记录活动的成文信息可有助于识别问题原因。当R&D过程顺利，且产出的产品或服务完全和预期一致，保留的成文信息可用于后续活动参考以确保一致性。
如何贯标
R&D的策划是对设计开发过程的全局进行控制，其输出通常可以包括：设计开发计划、设计开发方案等内容，需要包含标准中10个方面的要求。
配套真题
1. 以下哪几项是设计开发策划时应当考虑的因素（）
A设计和开发活动的性质、周期和复杂程度
B设计和开发和活动过程中所涉及的职责和权限
C近期采购产品进货检验结果
D顾客和用户在设计和开发活动中可能的参与
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