又添三家!绿康生化、石牧药业、天津诺维通过GMP验收

绿康生化股份有限公司通过新版兽药GMP验收

2022年01月22日-23日,受福建省农业农村厅委派,由陈瑞清等3位GMP检查员组成的兽药GMP检查验收小组,对绿康生化进行了为期二天的兽药GMP(2020年修订版)检查验收。

又添三家!绿康生化、石牧药业、天津诺维通过GMP验收

检查验收期间,专家组严格按照《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)、《兽药生产质量管理规范检查验收评审标准》(2020年修订)相关要求与规定,对我司20个产品生产线的GMP生产车间、实验室、公用设施、仓库等场所进行了现场检查。对公司GMP管理文件、档案、记录等一一进行全面详细检查,认真查验每一个环节的运行情况。专家组对我司的综合实力和专业能力给予了充分肯定并提出了很多宝贵意见。

又添三家!绿康生化、石牧药业、天津诺维通过GMP验收

认真听取专家组意见

2022年04月14日,绿康生化获得了福建省农业农村厅核发的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》。此次通过新版GMP验收是公司前进路上的里程碑,也是新的起点。

石牧药业通过新版兽药GMP验收

2022年4月17日-4月18日,由石家庄市行政审批局组织,GMP验收专家组组长金世清率领专家团队,石家庄市农业农村局、鹿泉区农业农村局陪同,对石家庄石牧药业有限公司新版兽药GMP车间12条生产线及相关管理文件进行现场审验,公司董事长赵海成、总经理赵海军及各部门主要负责人参加了此次验收工作。

又添三家!绿康生化、石牧药业、天津诺维通过GMP验收

专家组严格按照《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》和5个附录(292号公告)、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》对公司粉剂/预混剂、散剂、消毒剂(液体,D级)/外用杀虫剂(液体、D级)、片剂/颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)/最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、最终灭菌乳房注入剂(含中药提取)共12条生产线进行审核。涉及检查项目共299项,其中关键条款69条,一般条款230条。

专家组严格按照验收步骤及规范制度对公司车间生产线、厂房设施、仪器设备及相关管理文件进行现场查阅审验。对生产操作人员和质量检验人员的实际操作水平和专业程度等能力进行了评估。

GMP验收末次会议,经专家组评估打分,交换意见,形成最终专家意见,同意石家庄石牧药业有限公司通过新版兽药GMP验收。

又添三家!绿康生化、石牧药业、天津诺维通过GMP验收

新起点、新征程,作为鹿泉区首家通过新版兽药GMP验收的企业,石牧将以新的标准,新的要求不断完善公司生产理念,严格把控产品质量。树立行业标杆,助力动保行业可持续健康、高质量发展。

天津诺维动物药业通过新版兽药GMP验收

2022年4月15日,天津市农业农村委、静海区农委等有关领导与新版兽药GMP检查验收专家组一行共计10余人,莅临天津市诺维动物药业有限公司进行兽药GMP现场检查验收,公司领导及相关部门负责人出席并全程陪同。

首先,各位领导和专家听取了公司兽药GMP运行实施情况汇报。此次验收范围包括“粉剂/预混剂、散剂、片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、消毒剂(液体)/外用杀虫剂(液体)”共八条生产线,公司管理部经理翟兰从公司概况、厂区布局、生产设备、设施管理、机构与人员、生产管理、质量管理等10个方面进行了汇报。经过此次新版兽药GMP改造,公司各生产线产能均大幅提升,同时进一步强化了兽药生产全过程的管理。

又添三家!绿康生化、石牧药业、天津诺维通过GMP验收

随后,专家组通过动态验收、现场检查、文件及资料查阅、提问、座谈交流等方式,对我司的生产车间、设备、工艺流程、物料管理、质量管理、人员配备、卫生管理等硬件和软件进行现场检查、验收。

检查结束后,验收专家组对公司兽药GMP管理工作给予了充分肯定,认为公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,其面积与空间与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器符合要求;生产设备满足生产要求,主要设备进行了验证;生产管理和物料管理符合要求,生产管理和质量管理等文件均符合要求。最后通过综合评定,专家组一致认为天津市诺维动物药业有限公司此次申请验收的八条生产线基本符合新版兽药GMP要求,并宣布天津市诺维动物药业有限公司顺利通过新版兽药GMP验收。

又添三家!绿康生化、石牧药业、天津诺维通过GMP验收

天津市诺维动物药业有限公司成立于2001年初,2005年首次通过国家兽药GMP验收,后经不断扩建和提升,到2020年9月第五次GMP验收时已拥有8条生产线,130多个国标批准文号。2021年为符合国家新版兽药GMP要求,公司再次投入500多万元对部分厂房、车间、化验室及生产设备、检测仪器等进行改造和提升;同时在软件方面,重新编写兽药GMP管理文件,加强产品质量管理、风险评估、人员培训等重要内容,以符合新版兽药GMP的要求。

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