工作常用
CIOMS Council of International Organizations of Medical Sciences 国际医学科学组织理事会
WLNC World live neurovascular conference 世界神经介入治疗大会
OICN Oriental Congress of Cerebrovascular Diseases 东方脑血管病大会
CMDE Center for medical decice evaluation 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
CDE Center for drug evaluation 国家药品监督管理局药品审评中心
IEC International Electrotechnical Commission 国际电子技术委员会
MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 国际医学用语词典
IST Industry-sponsored clinical trial 医药企业发起的临床试验
IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者发起的临床试验
WHO World Health Organization 世界卫生组织
SOC System organ class 系统器官分类
MA Medical Advisor 医学顾问
CRP Clinical Research Physician 临床研究医生
CDP Clinical Development Plan 临床开发计划
GM general manager 总经理
CEO chief executive officer 首席执行官
VP vice president 副总经理
COO chief operations officer 首席运营官
FIM First-in-Man 首次人体试验
CER clinical evaluation report 临床评价报告
CEP clinical evaluation protocol 临床评价方案
COC Clinical operation center 临床运营中心
BD Business Development 商务发展
CO Clinical Operation 临床运营
DM Data Management 数据管理
MS Medical Service 医学服务
RA Regulatory Affairs 注册事务
TM Training Management 培训管理
OP Operating Procedure 操作规程
WI Work Instruction 工作指南
SF Standard Form 标准表格
BDM Bid Defense Meeting 项目竞标会
UDI Unique Device Identification 医疗器械唯一标识
IDE Investigational Device exemptions 器械临床豁免
IMP Investigational Medicinal Product 试验用药品
USADE 非预期的器械SAE
ASADE 预期的器械SAE
GAIS 面部整体美容改善评分
WSRS 皱纹严重程度分级评价表
Medical Coding 医学编码
impartial witness 公平见证人
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
ICH International Conference on Harmonization 人用药品注册技术要求国际技术协调会
CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用术语标准
WHO World Health Organization 世界卫生组织
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CDMO contract development manufacture organization 合同研发生产组织
SMO Site Management Organization 现场管理组织
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监查委员会
DSMB datasafety monitoring board 数据安全监查委员会
CEC clinical endpoint committee 临床终点判定委员会
MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市许可人持有制度
CRD 临床研究总监
CRM 临床研究经理
PMD 项目管理总监
PM 项目经理 APM 副项目经理
PS/PMA 项目经理助理
QAD 质量保证总监
QCM 质量控制经理
QAS 质量保证专员
CTA 临床研究助理
CRA clinicalresearch associate 临床监查员
CRC Clinical Research Coordinator 临床协调员
CRB/CRX 形容早晨是CRC，晚上是CRA的打工人
HIS hosPItal information system 医院管理信息系统
LIS laboratory information system 临床检验管理系统
RCD random cross-over design 随机交叉设计
RCT random control trial 随机对照试验
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责/豁免
CDA Confidentiality agreements 保密协议
IEC independent ethics committee 独立伦理委员会
IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
SOP StaNDArd Operating Procedure 标准操作程序
ISF investigator study file 研究者文件夹
WI work instruction 工作指南
SF standard form 标准表格
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
SSU study start up 研究启动前准备工作
SEV site evaluation visit 中心评估访视
PSV pre-study visit 试验前访视
SIV site Initiation visit 中心启动访视
RMV routine monitoring visit 常规监查访视
COV/SOV close out visit/site close-outvisit 中心关闭访视
TMF trial master file 临床试验文档（研究主文档）
SDR Source Data Review 原始数据审核
SDV Source Data Verification 原始数据核对
PI Principal Investigator 主要研究者
IB Investigator’s Brochure 研究者手册
IP Investigational Product 研究产品
ICF Informed Consent Form 知情同意书
SAP statistical analysis plan 统计分析计划
PD protocol deviation 方案偏离
PV protocol violation 方案违背
SAE serious adverse event 严重不良事件
SUSAR suspicious unexpected serious adversereaction 可疑的非预期的严重不良反应
CM Concomitant Medications 合并用药
MH medical history 既往病史
SPL Study Personnel List 研究人员名单
SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
BMI body mass index 体重指数
PL product license 产品许可证
CTD Common Technical document 通用技术文件
SDR source document review 原始资料审核
SDV source data verification 原始数据核对
DBL Data base Lock 锁定数据库
DAF data alert form 数据警示表
EOS end of study 研究结束
EOT end of treatment 治疗结束
IP investigational product 研究药品
IM investigator meeting 研究者会议
DQF Data Query Form 数据疑问表
DRR Data Review Report 数据审核报告
DCF data clarification form 数据澄清表
DCF data correction form 数据更正表
DVP Data Validation Plan 数据核查计划
FAS Full analysis set 全分析集
PPS per protocol set 符合方案集
SS safety set 安全分析集
CSR clinical study report 临床研究报告
FR Final Report 总结报告
QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
BE bioequivalence 生物等效性
ANDA abbreviatednew drug application 简化新药申请（仿制药申报生产）
NDA 申报注册（欧洲称为MAA）
IND 申报临床
CAPA 纠正预防措施
CA Corrective Actions 纠正措施
PA Preventive Actions 预防措施
RCA root cause analysis 根本原因分析
RBM risk based monitoring 基于风险的监查
CBR clinical benefit rate 临床获益率
CS Clinical Significant 有临床意义
NCS Non-Clinical Significant 无临床意义
QMS qulity management system 质量管理体系
OTC over the counter 非处方药
DLT Dose-restricted toxicity /Dose limiting toxicity 剂量限制性毒性
MTD maximal tolerated dose 最大耐受剂量
SCV siteclos-out visit 研究结束访视
PTDV 提前中止治疗访视
QTL quality tolerance limit 质量允许限度
TM training management 培训管理
SM SOP management SOP管理
MS medical service 医学服务
CSV computer systems validation 计算机系统验证
ULN Upper Limit Of Normal 参考值上限
IL inspection liaison 视察联络人
CL customer liaison 客户联络人
SOW scope of work 工作范围
CMO chief medical officer 首席医学官
QAU quality assurance unit 质量保证部门
EMR 电子病例系统
PACS 医学图像存档和通讯系统
USS 超声图文信息系统
CFDI 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
DMF 药物主控文件制度
On-site training 现场培训
Kick-off meeting 启动大会
To do list 待办事项清单
Follow up letter 跟踪信
Vulnerable subjects 弱势受试者
LegallyAcceptable Representative 法定代理人
Study Objective 研究目的
Study Endpoint 研究终点
Study Design 研究设计
Study Procedure 研究流程
Study Completion 研究完成
Study Termination 研究终止
Placebo Control 安慰剂对照
Outcome Assessment 结果评价
Multi-center Trial 多中心试验
Protocol Amendments 修正案
Comparator Product 对照产品
Subject Identification Code 受试者鉴认代码
Essential documents 临床试验必备文件
TEAE 治疗期不良事件
initial Meeting 启动会
Subject Identification Code 受试者识别代码
FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组
LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组
LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组
Visit Window 访视窗口期
Out of Visit Window 超窗
Follow Up 随访
Wash-out Period 洗脱期
Treatment Allocation 治疗分配
Patient File 病人档案
Case Record/Medical History 病历
SD-Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件
Subject Diary 受试者日记
DOB-Date of Birth 出生日期
Physical Exam 体格检查
VitalSigns 生命体征
Pulse/Heart rate 脉搏/心率
Systolic Blood Pressure 收缩压
Diastolic Blood Pressure 舒张压
ECG-Electrocardiogram 心电图
Chest X-ray 胸部X光
Laboratory Assessment 实验室评估
IP-Investigational Product 研究产品
CM-Concomitant Medication 合并用药
safety Assessment/Evaluation 安全评估
Outcome measurement 结果指标
primary outcome 主要结果指标
secondary outcome 次要结果指标
blind review 盲态审核
blind codes 盲底
blank control 空白对照
double blinding 双盲
single blinding 单盲
treatment group 试验组
Un-blinding 揭盲
Lost offollow up 失访
documentation control 文件控制
double dummy technique 双盲双模拟技术
Comparison value 比较值
parallel design 平行设计
半数致死量（lethal dose 50%, LD50）
PR2D (Recommended Phase II Dose)建议II期剂量
CDISC，中文名称：临床数据交换标准协会（CDISC – the Clinical Data Interchange Standards Consortium）已经就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准。
EOS研究结束
EOT 治疗结束
BLA生物制品执照申请
ADL日常生活活动
RECIST Response Evaluation Criteria in Solid Tumors实体肿瘤的疗效评价标准
NOAEL No Observed Adverse Effect Level，未观察到不良反应的剂量
SAD short axis diameter 短直径（淋巴结的最短径/短轴）
PMCF 上市后临床随访研究 post-marketing clinical follow-up
ECOG评分标准，是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。ECOG体力状况评分标准记分 0分 1分 2分 3分 4分 5分 。
KPS评分，是Karnofsky(卡氏，KPS，百分法)功能状态评分标准。得分越高，健康状况越好，越能忍受治疗给身体带来的副作用，因而也就有可能接受彻底的治疗。
活动状态(performancestatus，PS)
CTQ：criticalto quality 质量关键点
CR：completere sponse 完全缓解 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周
PR：partial response 部分缓解–靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周
SD：stable disease 疾病稳定–靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD
PD：progressive disease 疾病进展–靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶
CR PR=OR 客观缓解–缩小未达PR（基线病灶长径总和缩小≥30%%）或增加未到PD（基线病灶长径总和增加≥20%%或出现新病灶，或/和非目标病灶进展），一个或多个非目标病灶和/或标志物异常。
OS：overall survival总生存期–从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。
Duration of overall response 总缓解期–从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间。
duration of stable disease 疾病稳定期–是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。
DFS：Disease-free survival 无病生存期或者无疾病生存时间–是从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。
PFS：progression-free survival 无进展生存期–从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。
TTP：Time to Progression 至疾病进展时间–是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。
TTF：time to failure 治疗失败时间–从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。
DCR：disease control rate疾病控制率–CR PR SD。
ORR：Objective Response Rate客观缓解率–指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR PR的病例。
ORR：overall responserate总缓解率–经过治疗CR PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。
RR：response rate缓解率–达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比。
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