创新审评认证模式，湖南省药审中心构推“党建+”工作新格局！（湖南药品审评）

推进党的建设

新的伟大工程

“党建 德”“党建 廉”“党建 专”“党建 新”“党建 帮”的全新工作模式，中共湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称湖南省药审中心）构推“党建 ”工作新格局！

湖南省药审中心党委深入开展“两学一做”学习教育活动，做到党建工作常态化、制度化、规范化，创新“党建 ”思维，立足党的建设制度改革，着力构建以党建为引领的大党建格局，实现党建工作与业务工作有机融合，推行“党建 德”“党建 廉”“党建 专”“党建 新”“党建 帮”的全新工作模式，取得了良好效果。

党建 德

连好天线

思想是行动的先导，湖南省药审中心坚持以学习和实践为突破口，深入学习系列讲话精神及党章党规，提升政治理论水平，坚定共产主义信念，弘扬社会主义核心价值观，用科学知识武装头脑，引导全体职工理论上清醒、政治上坚定、行动上自觉，拧紧思想建党的“总开关”。

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党建树德

坚持把党章党规教育作为党员干部教育的重中之重，通过党章党规教育、“三会一课”、组织生活会、警示教育、重温入党誓词、微型党课轮讲、组织交流研讨等多种形式，引导党员干部全面理解党的纲领，牢记党员义务和权利，始终把纪律和规矩挺在前面，强化党员干部的组织意识、纪律意识、规矩意识，增强党员干部守纪律、讲规矩的思想和行动自觉。

创建守德

以创建省直文明单位为契机，把党建工作摆在十分突出的位置，深入开展“创先争优”，加强党员的教育管理，党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用充分发挥。

用人重德

2017年4月至5月，按照干部任用程序开展了科级干部竞聘工作。竞聘工作不惟学历、资历，只惟人品、能力，不拘一格选拔人才,建立了干部能上能下机制，工作干得好不好，全体职工说了算，进一步增强了中层干部的责任感和危机感，强化了担当意识、奉献意识、创优意识。

管理立德

进一步强化内部管理，规范职工的日常工作秩序，切实转化工作作风，提高行政效能和服务质量，保证工作的正常开展；彻底切断企业事业单位供“奶”，废止被检查单位接送检查员制度，确保作风建设取得实效。《湖南纪检监察动态》2016年第6期刊发《省食品药品监督管理局积极推进药品审评认证廉政风险防控》文章，系统推介中心工作经验。

党建 廉

守好底线

廉洁是最大的政治，要夯实党风廉政基础，就要进一步增强深化党风廉政建设的责任感、针对性和有效性。

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1

教育倡廉

充分发挥党员示范带头作用，通过专题辅导、讲党课、专题讨论交流等方式，重点学习以上系列讲话精神和“两学一做”部署要求，强化理论武装；坚持每季度对全体职工开展党风廉政专题教育，通过反腐倡廉集中学习和岗位廉政教育等多种形式，分层次、有针对性地开展经常性的理想信念和廉洁从政教育。

2

制度倡廉

深入开展“雁过拔毛”式腐败及“纠‘四风’、治陋习”专项整治工作会议精神，党委制定“五严制度”，要求全体职工坚决执行，一要严格制度。二要严格纪律。三要严格规定。四要严格自律。五要严格监督。

3

考核倡廉

绩效考核方案中明确规定，如有违反廉政纪律、中央八项规定、省委九项规定、作风纪律散漫等情况，低聘专业技术职务一级，扣减绩效工资，没有专业技术职务者，扣发基础绩效工资50%。

4

警示倡廉

开辟网上反腐倡廉教育宣传栏目，开通廉政短讯平台，坚持每月底向每位职工及检查组长（员）发送温馨廉政格言警句短讯；制定任职前谈话、集体约谈、提醒谈话、诫勉谈话、谈心谈话等多种谈话形式，预防廉政风险。

党建 专

弹好墨线

集聚优秀人才，就是增强发展动力。坚持党管人才原则，扩宽招才引智渠道，提高人才培养质量，强化人才队伍建设，营造人人皆可成才、人人尽展其才的良好环境，以发展需求为导向引进培养人才，为全省审评认证监测工作持续健康发展提供不竭动力。

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培训专业人才

成立党委人才工作领导小组，明确每位成员的工作职责，建立健全领导小组成员与本系统知识分子结对联系制度。每年选拔一批业务骨干参加国家层级跟班学习，参加各类培训班，一专多能的框架逐步形成。中心目前在岗42人中，有博士3人、硕士17人，正高5人、副高11人，国际检查员3名、国家检查员18人，成为第一批药品技术转让品种审评的省份之一。

把好专业标准

坚持问题导向，规范药械注册审评现场核查、药品认证现场检查、化妆品审评认证现场检查等业务工作质量考评管理制度，审评认证结果合议审议复议工作制度，有效防控质量安全风险，确保审评认证结论准确、客观、公正。

提升专业影响

坚持为省局行政许可把好技术关，保障公众用药安全为使命。坚持审评认证高标准、严要求，圆满完成了各项审评认证工作，首次不通过率为15%，高于全国10%的不通过率平均水平，在全国影响力不断提升。

党建 新

织好网线

创新是引领发展的第一动力。长期以来，湖南省药审中心坚持以新为举，工作特色不断增强。

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思路创新提供“脑动力”

创新药品审评认证工作思路，实行药品审评认证审、查、定“三分离”，实行合议、审议、复议“三议定”，实行事前、事中、事后“三监督”，实行标准、程序、结果“三公开”，实现信息透明，做到客观公正。这些措施，分解了药品技术审评认证权力，促进了药品审评认证科学、客观、公正，《中国医药报》头版头条予以报道，国家核查中心给予充分肯定。

制度创新提供“原动力”

创新医疗器械开门审评模式，邀请注册申请人，主审人和相关审评员参加，开展医疗器械开门审评。构建医疗器械安全监测新体系，首创我国医疗器械安全监测部门以国内知名医院为依托，全国大型医疗机构主动参与的工作机制。创新医疗器械集中审评模式，组织专家对涉及有源医疗器械安全性能电磁兼容（EMC）覆盖问题的治疗类仪器、输注泵、制氧设备、POCT、临床检验分析仪器、医用多功能悬挂装置等品种实行集中审评。

科技创新提供“主动力”

制定促进技术创新的相关制度，鼓励专业技术人员不断探索，不断追求、不断创新。近年来，该中心国家完成国家级课题19项、省级课题20项，发表学术论文57篇。姚金成同志获省级科技进步三等奖一次、长沙市级科技进步三等奖一次。

党建 帮

接好地线

坚持促党建与帮扶工作深度融合，推出“党建 帮”模式，着力建设服务型党组织，使服务成为党组织建设的鲜明主题和价值追求，党员先锋模范作用全面彰显，走出了一条党建促发展的新路子。

制定帮扶制度

通过党员活动日和“两学一做”学习教育等手段，创新平台载体，党委制发《关于实行党员帮扶企业责任区管理的方案》，党委明确对省、市、县人民政府重点扶持的，全国、省、市人大代表及政协委员领衔的，海归人员领办的，大学毕业生、退伍军人自主择业创办的，已上市或准备上市（含新三板）的，三甲以上医疗机构医院制剂生产单位等6类药品、医疗器械、化妆品企事业单位提供技术指导，进行重点帮扶。同时制定了企业技术指导、接待咨询日等制度，为企业提供全面帮扶和技术指导。

2

进行座谈帮扶

在中心成立十周年之际，召开“支撑监管、引领发展”专题座谈会，专门听取医药企业、医疗机构对药品审评认证及监测评价工作的意见和建议，助力全省医药产业发展。

3

开展技术帮扶

在人少、任务重的情况下，中心人经常加班加点，现场检查或上门指导1000余次，做到了次次有效果。中心免费为企业提供技术咨询600余人次，审批服务效率进一步提高，审评认证工作时限平均比法定时限缩短了25.6%，现场检查费用支出减少30%。实现了技术审查、现场核（检）查和综合审评意见“零差错”，质量管理“零缺陷”，出具综合审评意见“零失误”。

实践证明，创新“党建 ”思维、构建大党建格局，必然推动广大党员在各项工作中走在前列，干在实处，形成推动发展的强大力量。

（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）

“三分离”“三议定”“三监督”“三公开”，湖南省药审中心创新药评认证模式，有效预防廉政风险。

公生明，廉生威。近年来，湖南省药审中心狠抓党风廉政建设这根主线，认真贯彻执行中央、省委有关规定及药品审评审批制度改革相关精神，实行药品、医疗器械、化妆品审评认证“审、查、定”三分离新模式，实现了技术审评认证权力分解，有效地预防廉政风险。

实行“三分离”，变“封闭”为“开放”实现权力分解，做到互相制约

为确保审评认证科学、客观、公正，湖南省药审中心创新构建药品、医疗器械、化妆品审评认证“审、查、定”三分离模式。

“审”即资料审评，由相关业务部门完成；“查”即现场检查，由质管部门组织实施；“定”即结果确定，由集体研究决定。

如医疗器械注册技术审评认证从过去的医疗器械审评部门“封闭式”操作，变为“一分为三”的“开放式”审定，即由医疗器械审评部门完成资料技术审评并出具初步意见，再由质管部门负责组织现场检查并出具初步意见，最后集体研究出具综合技术审评意见。

实行“三议定”，变“内定”为“议定”实现集体研究，做到共同把关

为杜绝人为随意提高或降低标准现象发生，湖南省药审中心全面推行合议、审议、复议“三议定”制度。

1

“合议”

即对相关业务部门、质管部门提出的通过意见进行集体研究，避免降低标准。

2

“审议”

即对相关业务部门、质管部门提出的不通过或限期整改通过意见进行集体研究，避免将达到标准要求的作不通过或限期整改通过处理。

3

“复议”

即相对人对审议作出的不通过或限期整改通过结论有异议，提出书面请求的进行再次集体议定，充分听取相对人的陈述，理由充分符合标准要求的，改变审议结论作通过处理。

实行“三监督”，变“治病”为“防病”实现全程监管，做到行为规范

为加强现场检查纪律监督，建立事前、事中、事后监督机制。

事前监督

在省、市、县三级选拔“政治过硬、专业精湛、作风优良”的各类专业技术人才队伍，检查组长和检查员实行分类建库，分类管理，定期培训，经常开展党风廉政教育；由质管科联合纪检监察部门随机抽调检查组长和检查员；检查人员在赴企业检查之前，集中谈话，配发党风廉政建设须知。

事中监督

检查组长进驻检查所在地的当天，通过短信向纪检监察部门报告入驻宾馆和检查单位的具体地址等；纪检监察部门根据检查组长报告的信息，安排现场检查暗访调查，是否有企业车辆接送、是否接受企业吃请等情况；检查组长在开展检查前召开首次会议，向受检单位宣读现场检查廉政纪律，如有违反，一律停止检查或作不通过处理。

事后监督

纪检监察部门不定期组织对已检单位进行巡察，询问检查人员廉政纪律执行情况，抽查财务报账票据等。

实行“三公开”，变“关门”为“开门”实现信息透明，做到客观公正

实行审评认证标准公开、程序公开、结果公开。

标准公开

在湖南省食品药品监督管理局和湖南省药审中心网站公布审评认证标准，让企业熟悉标准、理解标准，提交的申报材料全面具体，帮助企业过好资料审查关。同时，也便于企业自我维权，监督审评认证人员执行标准。

程序公开

在湖南省食药监局、湖南省药审中心网站及药审中心办公区域公布审评认证程序及时间要求，让企业熟悉程序、了解程序，明确时间，约束审评认证人员行为。

结果公开

在湖南省药审中心网站及时发布审评认证结果，公布企业不通过的主要缺陷内容，企业足不出户，即可在网站查到检查结果，也便于企业相互比较。

（作者张贵赋系湖南省药品审评认证与不良反应监测中心党委书记、主任；作者蒋波系湖南省药品审评认证与不良反应监测中心纪委委员）

小编：周媛晖