为什么大家的变更管理都做不好？（为什么要做好变更管理）

今日话题:为什么大家的变更管理都做不好？

问:为什么大家的变更管理都做不好？

答:产品研发和量产阶段都需要对产品和过程变更进行管理，对变更影响进行评估，然后按策划的内容对变更进行验证和确认，实施变更九步法，确保变更后的过程和产品符合要求。

案例一：

问：你们提供的拨叉样件在可靠性测试中断裂了，我们分析发现你们更改了材料，是否进行风险分析？进行了哪些试验和验证？试验通过了吗？材料变更是如何管理的？

答：这种材料都是我们材料库中的，在材料库的材料都是可以用的，材料都是通过验证的，只是这次拨叉所使用的环境、工况不一样，所以才发生这样的事，不过我们采取了紧急行动，又换回原有的材料。针对这样的情况，我们不算变更。

案例二：

问：你们的员工在车间里随意调整工艺参数？

答：不，我们以前的温度控制在85 -5度，经常会超出范围，现在工艺参数的范围为85 -10度，只是工艺参数范围变大了，这不是变更，我们的产品均是合格的。

IATF16949对变更的要求

潜台词：IATF16949之8.3.6.1条款设计和开发更改是指产品设计过程中的变更，产品设计冻结后的变更需要进行管理，来源是组织、客户及供应商提出的变更，并进行变更的可行性分析，评价变更对装配、功能、性能、耐久性的影响。同时，变更应进行试验验证，在实施正式产前得到批准。

潜台词：公司须建立一个过程来管理变更控制，范围包括组织、顾客及供应商发起的变更。变更前应进行影响评价，包括试验验证试验项目及报告、风险评估的结果、试生产验证等。变更实施之前要得到内部及客户的PPAP批准。

什么是变更管理

工程变更管理是产品设计变更和过程设计变更，在项目开发过程中，产品设计和过程设计均会发生变化。产品设计变更是指产品设计冻结后的产品变更，设计冻结前的产品设计变化，那是设计履历。

变更管理的目的是对变更进行有效的控制，确保产品和过程在变更实施前得到充分的论证和验证，确保变更实施得到落实，最终变更的产品满足客户的要求。

根据产品和过程变更涉及的功能/要求、产品特性、过程特性的重要性等级不同，可以进行以下分类：

-关键变更：涉及到产品安全、法规的产品技术方案或产品特殊特性的更改；

-重要变更：涉及到产品主要功能、性能及要求的产品技术方案或产品特殊特性的更改；

-一般变更：不涉及到特殊特性产品的安全、功能的产品或过程更改；

-勘误：不涉及到产品和过程的变更，但对产品的设计输出记录、过程设计记录或其它技术文件的表述的错误的纠正。

产品开发过程中，所有的工程更改都需要走设计变更管理流程，但勘误变更不需要进行评审与验证，由变更负责人直接更改即可。

按APQP或项目管理的阶段，可以进行以下分类：

-设计阶段的变更

-量产阶段的变更

按更改发起方，可以进行以下分类：

-供应商发起的变更；

-组织内部发起的变更；

-顾客发起的变更；

按变更内容，可以进行以下分类：

-产品变更，产品的设计记录如图纸、材料、性能发生的变更。

-过程变更，过程的设计记录如设备、工艺参数、工艺流程、供应商等发生的变更。

变更管理的输入

我们把工程变更当做一个过程，输入来自于：

-顾客要的求、

-组织内部的要求、

-供应商的要求、

-法律法规的要求。

变更的时机有量产前的变更，量产中的变更。

变更的类型有：产品变更和过程变更。

Martin老师将所有的变更，列出了23种变更情况。

其中尺寸变更、性能规格变更、零部件料号变更、包装方式变更都是属于产品变更，包装也是产品附属的一部分，我将其列到产品变更中。

其它的如供应商变更、设备工装变更、场地变更、加工方法变更等均属于过程变更。

变更管理流程

工程变更分为ECR工程变更申请和ECN工程变更通知，鲜老师将变更过程总结为九步法，变更提出、变更影响评估、变更通知客户、变更策划、变更评审验证、变更确认、变更通知、变更实施/断点控制、变更标准化/跟踪记录。

其中前面六步法，是ECR工程变更申请，后面三步法是ECN工程变更通知。以老师在工厂辅导和工作的经验告诉大家，暂时没有一家工厂在变更管理上非常的优秀，往往是客户的重大投诉、市场反馈不良，都是产品和过程变更没有跟进好产生了不良的后果。

最差的企业，是变更打死不提出，产品变更没有管理，过程从来没有变更过，我到现场一看，原来是所有的工艺条件都是不受控的，工艺参数员工爱怎样调就怎么调，只要产品是合格就行了。

好一点的企业，不论是产品变更，还是过程变更都纳入到体系流程中了。但还是出问题了，因为变更的流程中影响评估不是充分的。如何进行变更过程的影响评估呢？应基于风险的思维进行变更影响评估，不能将ECR的表格让各个部门负责人去签字，走个流程就当影响评估结束了，这是不对的。

影响评估要考虑变更会产生什么样的失效，失效的后果严重吗？失效的原因是什么，其发生度如何？然后根据评估的结果,综合考虑风险，同时也要评估一下，变更对原材料、半成品、成品库存的影响。最后建立风险影响评估的检查表，并由技术总监组成评审小组展开评审，然后根据评估的结果进行变更策划。如果使用DRBFM基于失效模式的设计评审，那就更好了，具体见以前写过的一篇文章《为什么说基于失效模式的设计评审（DRBFM）在产品研发中是至关重要的？》

下面我们看一下变更流程的案例，由提案部门提出变更的申请，组织相关部门进行变更的影响评审。

然后针对变更的类型和策划的结果，进行变更验证，包括试验的项目、内容、样件的要求等。等所有的样件通过验证后合格后，再向客户提交，得到客户的确认。

最后实施内部的变更通知，实施断点控制，对现场、仓库及供应商的物料进行标识。如何实施变更的断点控制？

断点控制分为自然断点控制和强制断点控制，自然断点是将仓库及生产线的原材料正常消耗完后，再切换成变更后的产品。强制断点是按客户确定断点日期或内部确定的断点时间，在现场进行强制切换，将以前过期的材料、半成品作废或改作其它处理。

建议使用以下表格来记录变更过程：以下表格采用了不是大家常用的填空题，而采用了选择题，工程师在选择时，可以提升变更流程的工作效率，也可以减少由于技术能力不足而产生遗漏验证项目。

第一步：变更提出

填入变更的基本信息，产品名称、零件号、提出部门及日期，然后进行变更选择，是量产前，还是量产中？是组织内部，还是顾客，还是供应商发起的变更？本次的变更是产品变更？还是过程变更？

然后再填入变更的具体内容。

第二步：变更影响评估

针对变更的内容进行影响评估，变更影响的范围越大，变更需要验证的内容就越多？先选择直接影响的内容，再选择影响的其它内容？然后根据影响的内容确定涉及的配合部门。

第三步：变更通知客户

根据变更的影响确定变更等级，再根据变更等级，选择是否通知客户，可以考虑客户的特殊要求。

这一步最后一个环节是评估结论，评估最终是否可行，不可行，应说明原因与理由。

第四步：变更策划

根据变更的影响与涉及部门，选择变更的事项，负责部门及完成时间，如需要添加事项，可以增加在其它。

第五步：变更验证

这里根据变更的影响在策划事项中选择需要完成的试验验证的项目，建立变更验证与确认试验清单，如变更配合尺寸，需要全尺寸测量，并完成试装匹配试验。

第六步：变更确认、PPAP

等变更验证试验通过后，需要提交客户进行确认，并在正式量产前得到PPAP批准。

第七步：变更内部通知

在变更验证与确认后，并得到客户的批准，就算变更申请完成后，后面就是变更通知和实施了，首先是变更内部通知给相关部门，准备好实施变更控制。

第八步：变更断点控制

根据变更的内部通知时间节点，实施变更，并完成断点控制。对变更后的产品进行标识，以便后工序及客户能快速识别及追溯。

第九步：变更标准化及记录归档

最后一步，便是变更文件归档及标准化了，文控部门对变更前的文件收回报废处理，各部门对变更后的文件及产生的记录及时归档。

总体参考表格如下：

变更在现场的控制

第一步：变更零部件在仓库存储，标识"初"或“新"，记录变更的部件的批号及数量；

第二步：变更零部件在生产现场组装，标识"初"或“新"，展开变更信息的培训，记录变更的部件的批号及数量；

第三步：变更成品在仓库存储，变更零部件在仓库存储，标识"初"或“新"，记录变更的成品的批号及数量；

第四步：变更成品交付顾客，变更零部件在仓库存储，标识"初"或“新"，记录变更的成品发货的批号及数量；

变更管理的输出

变更的输出结果希望得到安全、可靠、经济的产品和过程，变更及时、状态明确、符合客户要求、同时变化成本低，交接清晰。

变更管理的输出：

-变更申请单ECR

-变更通知书ECN

-变更的设备、工装与模具（与产品的设计变更等级与状态一致）

-变更的产品验证报告

-变更的试生产记录

-变更后的PPAP文件包

-变更后引起的文件修改（设计图纸、BOM、技术规范、过程流程图、FMEA、控制计划、作业指导书、检验指导书）

产品变更管理

所有的产品设计变更都必须进行评审、验证和确认的过程，根据产品的成熟度水平的不同阶段，变更管理的流程也存在一定的差异，差异点主要是参与评审与论证的范围不一样。

概念设计阶段产品变更：

在概念设计阶段，初版的3D概念数模完成后，经过概念设计模拟验证，分别发给详细设计工程师和工艺工程师进行产品和过程详细设计。

由于概念设地阶段，产品设计处于初始阶段、不断优化过程中，设计总工、研发人员、过程开发人员应是集中处理，实时同步，设计变更可以不进行版本控制，重大技术方案的变更应集中评审，形成评审记录。

产品详细阶段产品变更：

在产品详细设计阶段，完成详细的3D设计数模后，经过详细的模拟验证，分别发放A版图纸，根据A版图纸进行手工样件的制作与验证，手工样件验证通过后，交付客户确认，然后设计冻结，发布B版图纸。

根据以上不同的时间节点，产品设计变更细分为以下情况：

-手工样件节点的产品设计变更；

-产品设计冻结到OTS认可前的产品设计变更；

-小批量试生产节点的产品设计变更；

-SOP量产中的产品设计变更；

手工样件节点的产品设计变更：

在A版图纸发布后，制作手工样件，然后对手工样件进行验证，在验证过程中可能测试不合格，进行原因分析会引起产品设计变更，须重新进行模拟计算与验证后，再对A版图纸进行正式变更，相应的A版图纸版本进行变更，如A.0到A.1。更改后，根据相应的变更点重新安排制作手工样件并进行验证。由于产品设计没有冻结，所以从标准的角度，我们不用保留评审记录，但需要记录变更的履历。同时，变更后的A版图纸也要同步发放给工艺设计部门进行自制件和装配工艺的分析。

产品设计冻结到OTS认可前的产品设计变更：

在B版图纸发放后，根据B图纸制作OTS样件，并对OTS样件进行验证，在验证过程中可能测试不合格，进行原因分析会引起产品设计变更，这时由于是设计冻结后的变更，那就必须进入变更管理流程，必须先进行模拟计算分析—》过程工艺性分析—》手工样件试验验证后，才可以变更B版图纸。

产品设计冻结后的变更会引起正式设备、工装、模具的维修、甚至是报废。所以必须对设计变更的内容进行评审和会签。

小批量试生产节点的产品设计变更：

在OTS样件验证后，发放C版图纸，进入小批量试生产环节，在试生产的产品测量和验证过程中，可能不能满足客户的要求，进行原因分析会引起产品设计变更，这时由于是小批量试生产的变更，那就必须进入变更管理流程，必须先进行先进行模拟计算分析—》过程工艺性分析—》手工样件试验验证—》OTS样件试验验证后，才可以变更C版图纸。

小批量试生产的产品设计变更，需要对模具和工装进行修改，经过OTS样件验证后，需要组织小批量试生产活动，设计方案在实施前，必须对设计变更的内容进行评审和会签。

-SOP量产中的产品设计变更：

在通过小批量试生产和客户PPAP批准后，进入正式批量生产环节，在批量生产过程中由于客户或自身的原因进行设计变更，那就必须进入变更管理流程，必须先进行模拟计算分析—》过程工艺性分析—》手工样件试验验证—》OTS样件试验验证—》小批量试生产验证后，才可以变更D版图纸。

正式批量生产中产品设计变更，需要对模具和工装进行修改，组织小批量试生产活动，还在得到客户的PPAP批准，设计方案在实施前，必须对设计变更的内容进行评审和会签。

过程变更管理

所有的过程设计变更都必须进行评审、验证和确认的过程，根据过程的成成熟度水平的不同阶段，变更管理的流程也存在一定的差异，差异点主要是参与评审与论证的范围不一样。

过程概念设计阶段过程变更：

在过程概念设计阶段，完成初版的过程流程图及工艺参数完成后，经过过程概念模拟验证，分别发给详细工艺工程师进行过程详细设计。

由于过程概念设地阶段，过程处于初始阶段、不断优化过程中，设计总工、过程开发人员应是集中处理，实时同步，设计变更可以不进行版本控制，重大技术方案的变更应集中评审，形成评审记录。

过程详细阶段产品变更：

在过程详细设计阶段，根据A版图纸进行工艺路线设计、平面布置设计、工艺参数设计，再根据B版图纸优化工艺参数设计后，并进行工装模具的设计，制作设备工装夹具，制作OTS样件并进行验证，然后交付给OTS认可，最后发布C版图纸。

据以上不同的时间节点，过程设计变更细分为以下情况：

-过程设计冻结前的过程变更；

-过程设计冻结后，OTS认可前的过程变更；

-OTS认可后，试生产过程中SOP量产前的过程变更；

-SOP量产中的过程设计变更；

过程设计冻结前的过程变更：

过程设计随着产品详细设计不断地完善而进行随时修改的，由于在过程设计冻结前，我们不用保留评审记录，但需要记录变更的履历，在变更前重新进行过程设计模拟验证和评审即可。

过程设计冻结后，OTS认可前的过程变更:

过程设计冻结后的变更所引起设备、工装、模具、检具与量具修改或报废，所以要进入变更管理流程，对过程变更的影响进行评估，通过评审后才能进行设备、工装与模具的修改。

OTS认可后，试生产过程中SOP量产前的过程变更：

通过试生产验证人机料法环对产品质量的影响，可能会提出过程变更，这时的变更也会影响设备、工装、模具、检具和量具的修改或重新制作，重新进行OTS验证与认可，再重新安排试生产验收。

SOP量产中的过程设计变更：

在量产过程中的过程变更，实施最完整的变更流程，首先进行影响评审，然后进行试验验证，再进入试生产，最后完成内部与客户的PPAP，才能完成整个变更过程。

临时变更

对于过程控制的临时变更，需要列出主要过程控制（包括检验、测量、试验和防错装置）和经批准的备用或替代方法，并定期评审临时变更控制的适用性。

临时变更应包括以下的控制：

-FMEA风险分析;

-控制计划应包括临时控制；

-临时变更应用作业指导书；

-每日评审临时变更的运行；

-临时变更的产品应确保可追溯。

临时变更应建立清单，通过风险FMEA分析，并在控制计划中得到控制。

以上控制计划中，OP10刹车片分选合套，产品特性为轴向游隙，测量设备为自动传感器，由于自动传感器可能会坏，这样可能有临时变更，临时替代为百分表人工测量，所谓临时变更就是等自动传感器修复后，还要回到原有的工艺及过程控制中。

变化点管理

为了在变化点产生时稳定地制造出合格品，在变化点发生前和发生后采取措施，称为变化点管理。

变化点是指通常状态变化为另外的状态：变化不一样称之为变化，包括人员、设备、材料、方法等，变化点来源于计划性和非计划性（突发性），如预防性保养就是计划性，而未通知的停电就是非计划性。

变化点不一定是变更，但产品和过程变更一定会产生变化点。

要点：为了避免发生质量问题应主动预测变化点并做对应。

变化点应包括以下控制，建立变化管理流程或作业指导书。计划（正常）变化点是从上至下的管理方式，是通过管理者根据变化点对应的管理要求，通知作业者执行。

异常变化点是从下至上的管理方式，由作业反馈异常或变化点，管理者接收后现场、现物、现实（三现主义）确认，提出处理意见，然后通知作业者执行变化点的对应的措施。

所以鲜老师认为在产品研发和量产阶段都需要对产品和过程变更进行管理，对变更影响进行评估，然后按策划的内容对变更进行验证和确认，实施变更九步法，确保变更后的过程和产品符合要求。