药品事关人身安全和健康，属于高度监管的行业，药品从生产厂家或供货商流通到医疗机构的过程中，因各地区当地政策、具体医疗采购习惯等不同，在药品生产厂家或者供货商与医疗机构之间，出现了区别于传统意义上医药代表的第三方主体，一般将其称为药品经销商，它们不仅仅是进行推广介绍，还涉及到更复杂的交易模式，但因为药品经销模式并不统一，参与主体资质、能力也是参差不齐，导致在司法实践层面对于药品经销类协议的性质认定出现了诸多观点，同时也在药品经营资质与经销类协议的合同效力判断上出现了较大的分歧，本文拟就该类基本问题做一些探讨与交流。
药品经销的模式
1. 虽然将流通环节参与的模式一般称之为药品经销，但实际上药品经销本身并没有严格的定义，经销合同也不属于法律意义上的概念，实践中的经销类协议往往又以技术服务、代理推广、购销、合作销售、经销等不同的协议名称出现，协议中对于经销商身份的表述也因协议的不同而发生变化。
2. 药品经销商与生产厂家或者供货方的所涉及到的经销模式，常见的协议主要条款和经销的核心特征为，生产厂家或者供货方会授权经销商在一定区域内推广宣传和销售药品，授权区域的范围大可至一国小可仅限一省、一市或指定某一医疗机构，一般情况下在限定区域内不得再有其他经销商。他们一般都会给经销商设置一定的任务指标与任务量，并且可能会设置保证金、押金等款项。
在经销模式项下生产厂家或者供货方除了对于药品质量本身负责外，并不对经销商其他的行为负责，也不承担连带责任。具体订单操作上，会另行签署单笔采购合同，且该采购合同并不一定是经销双方直接签署，有可能是与药品配送企业签署。除此之外，生产厂家或者供货方会监督经销商的活动，并且会设置窜货、市场保护等相关的条款。但并非所有的经销类协议会同时存在这些特征与约定。在具体协议中，因双方的谈判地位和其他因素的影响，会有所调整与不同。
3. 这种模式区别于一般意义上的买卖合同、代理合同、技术服务合同，但又包含着这些合同的特征，而且实践中的经销类协议名称五花八门，甚至同一份协议出现了名为销售合同，正文中又称代理人，款项结算中又注明是技术服务费等表述，这导致司法实践中关于经销类协议性质的认定出现了很多争执与分歧，也产生了不同的观点与结论。而协议性质的认定，将影响裁判过程中所适用的法律依据，进而会影响到当事人的核心权益，甚至决定案件成败。
“药品经营资质”在历次修法中的演变
1.《中华人民共和国药品管理法》1984版
1984年，我国首部《中华人民共和国药品管理法》出台，其中第三章第十条对于“药品经营资质”做出了明确要求：开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管部门不得发给《营业执照》。
2.《中华人民共和国药品管理法》2001版
此版本第三章第十四条对于“药品经营资质”的表述发生变化，主要是将1984版本的“开办药品经营企业”这一表述进行细化表达，分为“药品批发”与“药品零售”。此外，无《药品经营许可证》的后果，由“不发给《营业执照》”变更为“不得经营药品”。
3.《中华人民共和国药品管理法》2013版、2015版
此二版本对于经销资格的修订无变动，关于经营资质的表述同2001版。
4.《中华人民共和国药品管理法》2019版
此版本为我国现行的药品管理法。与之前版本不同之处在于将“药品经营”的范围进行了外延。第五章第五十一条将之前版本法条中的“开办药品批发企业”的表述，改成了“从事药品批发活动”，将“开办药品零售企业”改成了“从事药品零售活动”。
从《中华人民共和国药品管理法》的演变历史和相关配套法律法规可以看出，对于药品经营的监管体现了越来越严格的趋势，并且对药品经营行业的全程各环节都提出了“药品经营资质”的要求，而且对于取得“药品经营许可证”范围从药品批发行业、零售行业，扩大到“从事药品批发零售活动”。
监管越发严格，但在药品经销类协议产生争议时，关于“无《药品经营许可证》不得经营药品”是不是适用于相应的经销类协议，目前并无统一的裁判尺度。
司法实践分析
司法实践活动中，对于“药品经销”行为的性质以及缺乏药品经营资质所签署的经销类协议的合同效力问题，呈现出不同的裁判结果，通过整理，比较有代表性的为如下几种。
1.以协议中约定了销售权、销售量、窜货等内容为由，认定案涉经销类协议性质为销售代理合同，进而认定无药品经营资质所签署的合同无效。
在江苏高院(2020)苏民申3163号杨森与江苏省卫生医药有限公司合同纠纷一案中，杨森主张案涉协议属于委托合同或者居间合同关系，不违反法律强制性规定，应当有效。对此，一审法院认为原被告双方签订的《药品销售协议书》中约定，江苏医药公司委托杨森为案涉阿莫西林胶囊在常州天宁区家卫生院的销售商，杨森取得该产品的销售权，并对杨森每年度应完成的销售量、订货及窜货等情况进行了约定，双方签订的合同系买卖合同。依据药品管理法第十四条第一款规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。杨森不具备药品经营资质，《药品销售协议书》应属无效。
二审法院认为上述约定的内容兼具买卖及代理销售的特征，合同性质应为无名合同。同时也认为无药品经营资质，所签署的合同无效。再审法院则认为该协议的内容符合销售代理合同的特征，在不具备药品经营资质的情况下，从事药品经营，违反上述法律强制性规定，案涉《药品销售协议书》无效。
从本案一审、二审、再审可以看出，法院关于案涉经销类协议的性质作出了买卖合同、兼具买卖及代理销售特征的无名合同、销售代理合同等不同的认定，但关于无经营许可证的情况下，三级法院都持协议无效的观点。
2.以协议中涉及供货、销售等约定为由，认定案涉药品经销类协议是买卖合同关系，进而认定无药品经营资质所签署的合同无效。
在深圳中院(2018)粤03民终19107号广州新稳健医疗器械有限责任公司与深圳市盛世大银科技有限公司买卖合同纠纷中，本案一方当事人认为涉案交易行为仅仅是通过专业分工方式开展药品市场推广，双方均不直接接触药品，双方并非药品经营，而是属于市场推广。对此，一审、二审法院均认为，案涉的《产品区域经销协议书》涉及到药品供货、销售的约定，其本质是买卖合同关系，本案协议因违反“无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的强制性规定而无效。
从该案来看，法院从合同约定的购销内容定性案涉合同为买卖合同关系，同时认为关于无证经营的规定属于强制性效力性规定，从而认定合同无效。
3.以无名合同进行立案审理，不评价合同性质，以协议双方签署协议是以代理、销售药品片获利为目的，认定案涉经销类协议本质属于药品经营行为，进而认定无药品经营资质所签署的合同无效。
在杭州中院(2019)浙01民终7499号龙静、陈鉴合同纠纷一案中，二审法院认为从协议内容可以看出，案涉《合作协议书》就醋氯芬酸缓释片进入全国医保目录、代理、销售等事项进行约定，当事人旨在代理、销售醋氯芬酸缓释片获利，协议当事人无药品经营许可证，应认定无效。
从该案来看，法院并未评价合同名称与性质，径直以双方意图通过代理、销售药品以此获利属于药品经营行为，缺乏药品经营资质，属于违反了《中华人民共和国药品管理法》的强制性规定从而认定无效。
4.以经销商的收益来源于销售提成为由，认定案涉协议属于委托推广合同关系，进而认定无药品经营资质的不影响合同效力。
在南京中院(2020)苏01民终9697号南京聚力医药科技有限公司与蔡红春合同纠纷一案中，法院认为虽然《代理推广协议》中约定有“独家销售代理”“销售任务”“销量保证”“窜货保证”等与药品销售相关的内容，但蔡红春所获取的对价为提成费用，并非药品销售的差价，故双方之间为药品委托推广合同关系，本案模式并不是《中华人民共和国药品管理法》中的药品的批发和零售，案涉协议有效。
从该案来看，法院从经销商获利的模式入手，认为如果不是直接通过销售差价获益的，则属于委托代理关系，而药品委托代理的模式项下并不需要取得药品经营资质。
5.以经销商并不直接以自己名义销售药品为由，认定案涉药品经营类协议为委托合同，进而认定无药品经营资质的不影响合同效力。
在福州市仓山区人民法院（2020）闽0104民初5789号郑小明、福建省康英医药有限公司买卖合同纠纷一案中，法院认为原被告签订《路利特江苏省苏州市代理协议》约定原告作为代理商在苏州区域内为被告代理销售药品，但原告并非自己直接销售或挂靠其他药品企业销售，因此协议并未违反法律、行政法规的强制性规定，应为合法有效。
分析与建议
1. 关于协议性质的认定，各地区法院认定的标准与出发点存在较大差异，既有从合同约定条款进行审查的判例，也有从双方获利模式上进行审查的判例，甚至还有从药品销售时是否以协议当事人名义进行而进行审查的判例。我们认为，应当采用“根据合同双方当事人所设立权利义务内容来确定合同的性质”的标准去进行审查，这是因为：
① 经销类协议约定一般过于繁琐和复杂，无法有效准确的甄别与判断。该类协议的条款一般涉及到药品采购销售、代理，而且存在推广、咨询服务等内容，还包括窜货、任务考核等约定。仅从合同约定中出现的名词去审查与判断，很难作出较为准确的判断，也可能与合同本质相违背；
② 经销类协议项下各方获利的方式在协议中并不明确和直观。药品从生产厂家或者供货商流通到医院的环节，一般还涉及到医药配送企业，这期间各方结算和获利的方式，实际上往往除了提成、药品差价之外，还涉及到配送费用以及其他费用，这就导致相关交易不仅仅在经销协议的当事人之间进行，还存在其他参与主体。实践中，一份经销类协议不能准确囊括和包含协议当事人之间全部的结算方式。
③从药品销售当时是否以经销协议主体的名义去判断，并无任何法律依据。此类判断标准人为地强行将经销活动进行了拆解，忽略了药品经销除了药品销售这一环节外，还存在开发医院、药品推广、任务考核、经销管理等重要环节。 按照合同项下的权利义务条款去判断，既符合《民法典》的相关规定，也能最真实地反应经销类协议的交易本质。最高人民法院在(2018)最高法民再82号上海飞蕾科技有限公司、富士医疗器材（上海）有限公司合同纠纷再审民事判决书也是按照该标准进行合同性质的认定，最高院在该案中综合分析合同项下各方的权利义务，且阐述了委托代理销售合同的共性与不同，最高院最终认定本案的案涉的《大区代理合同》合同具有买卖、代理、销售关系等综合法律关系，将其按照无名合同进行认定，并将本案总体案由归结为合同纠纷。
2.关于药品经销协议项下当事人未取得药品经营资质的，我们认为，此类合同应当无效，理由为：
① 经销类协议中的主体获利的本质，就是通过代理、销售进行获取利润。在费用名称上虽有不同的表述，但其核心仍然是通过药品经营获取利润。依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规中关于“药品经营资质”的规定，若合同双方在不具备药品经营许可资质的情况下签订药品经销类协议的，属于违反强制性法律规定，应当无效。
② 经销类协议项下，一般都有具体销售任务、销售数量、窜货禁止以及销售不达标的奖罚措施等约定，倘若将该类协议项下的活动归结为推广服务类或者委托开发类协议，存在着以合法形式掩盖非法目的的嫌疑，这将导致药品强监管的规则制度形同虚设。
③ 药品作为一种特殊商品，关系到大众的生命安全和身体健康，如果对其准入门槛不进行严格控制，就会导致中间流通环节中有过多主体参与，这将必然导致药品成本上涨并转移给普通民众。
当然如果各方参与主体的确仅仅是从事委托推广或者委托代理等非药品经营活动的，我们也建议应当规范化表述合同语言，明确合同目的、交易模式以及在协议中提前确认各方资质情况，切不可试图把与合同标的药品相关的所有事项都约定到几页纸的一份简单合同里去，这样只会给以后的履约埋下雷区。
本文作者：山东文康律师事务所 王振军律师
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